Termini e condizioni di acquisto standard

1. Generale

1.1 Nei presenti Termini e condizioni standard di acquisto (i "Termini"):

(a) per "Contratto" si intende l'accordo tra Mundipharma e il Fornitore per la vendita e l'acquisto di Beni e/o Servizi in conformità all'Ordine di acquisto e alle presenti Condizioni;

(b) Per "Legge applicabile" si intendono tutte le leggi, le norme e i regolamenti, comprese le norme, gli orientamenti, le linee guida e i requisiti delle autorità governative e i codici di condotta o di prassi del settore applicabili a una delle parti o alle attività previste dal presente Accordo;

(c) "Associato" indica, con riferimento a una delle parti, qualsiasi persona, azienda, trust, partnership, società, azienda o altra entità o combinazione di queste che controlla direttamente o indirettamente una parte, è controllata da una parte o è sotto controllo comune con una parte; i termini "controllo" e "controllato" indicano una proprietà pari o superiore al cinquanta per cento (50%), compreso il possesso da parte di trust con interessi benefici sostanzialmente identici, dei diritti di voto e dei diritti azionari di tale persona, impresa, trust, partnership, società, azienda o altra entità o combinazione di esse o il potere di dirigere la gestione di tale persona, impresa, trust, partnership, società, azienda o altra entità o combinazione di esse; fermo restando che, ai fini del presente Accordo, "Associato" esclude, nel caso di Mundipharma, Purdue Pharma L. P. (U.S.) e qualsiasi sua filiale;

(d) "Merci": le merci (se esistono) (compresa l'installazione o qualsiasi parte di esse) descritte nell'Ordine di acquisto;

(e) "Mundipharma" indica l'entità Mundipharma indicata nell'Ordine di acquisto;

(f) "Ordine di acquisto": l'ordine di acquisto emesso da Mundipharma per l'acquisto di Beni e/o Servizi, al quale sono allegate le presenti Condizioni;

(g) "Servizi": i servizi (eventualmente) descritti nell'Ordine di acquisto;

(h) "Fornitore" indica il fornitore di Beni e/o Servizi indicato nell'Ordine di Acquisto.

1.2 Fatti salvi eventuali accordi scritti tra il Fornitore e Mundipharma in relazione ai Beni e/o Servizi indicati nell'Ordine di Acquisto, le presenti Condizioni si applicano all'Ordine di Acquisto con esclusione di tutti gli altri termini e condizioni, ivi compresi, senza alcuna limitazione, altri termini che il Fornitore cerchi di imporre o incorporare, o che siano impliciti per legge, commercio, consuetudine, pratica o prassi commerciale. L'Ordine di Acquisto costituisce un'offerta da parte di Mundipharma di acquistare i Beni e/o i Servizi in conformità con i presenti Termini, e si riterrà che il Fornitore abbia accettato di essere vincolato dai presenti Termini (a) accettando l'Ordine di Acquisto, e/o (b) compiendo qualsiasi atto coerente con l'adempimento dell'Ordine di Acquisto, inclusa la fornitura dei Beni e/o dei Servizi. Il Fornitore rinuncia a qualsiasi diritto di fare affidamento su qualsiasi termine apposto, consegnato o contenuto in qualsiasi documento del Fornitore.

2. Beni e Servizi: Garanzie

2.1 Il Fornitore si impegna, dichiara e garantisce a Mundipharma che:

(a) la Merce sarà (e rimarrà tale per la durata di conservazione registrata della Merce, ove applicabile, o per almeno 12 mesi dalla data di consegna, in tutte le altre circostanze) di qualità soddisfacente, adatta a qualsiasi scopo indicato da Mundipharma o reso noto al Fornitore e priva di difetti di progettazione, materiale e lavorazione;

(b) la Merce corrisponderà a qualsiasi specifica o campione pertinente e sarà accompagnata da istruzioni accurate, complete e comprensibili per il trattamento, l'assemblaggio, l'uso e/o la conservazione della Merce;

(c) la Merce sarà conforme a tutte le leggi applicabili, compresi tutti i requisiti di legge e i regolamenti relativi alla produzione, alla vendita e alla consegna della Merce;

(d) la proprietà della Merce è assolutamente acquisita dal Fornitore immediatamente prima del trasferimento della proprietà a Mundipharma ai sensi della Clausola 4, e sarà libera da qualsiasi vincolo, gravame o rivendicazione;

(e) i Beni e/o i Servizi, da soli o in combinazione, non comporteranno o daranno luogo ad alcuna violazione o appropriazione indebita di diritti di proprietà intellettuale di terzi;

(f) il Fornitore non ha ricevuto (direttamente o indirettamente), con riferimento a qualsiasi Merce e/o Servizio, alcuna comunicazione orale o scritta (inclusa qualsiasi lettera di richiamo o avviso simile) da parte di alcuna autorità normativa e non vi è alcuna azione pendente o minacciata (inclusa qualsiasi azione giudiziaria, ingiunzione, sequestro, f ine civile, sospensione o richiamo), in ogni caso sostenendo che il Fornitore, o la Merce e/o i Servizi non sono attualmente materialmente conformi a qualsiasi Legge Applicabile;

(g) i Servizi saranno eseguiti da personale adeguatamente qualificato, addestrato e con esperienza, con la dovuta cura e diligenza e secondo gli elevati standard di qualità che Mundipharma può ragionevolmente aspettarsi in tutte le circostanze e in conformità a tutte le Leggi Applicabili; e

(h) i Servizi saranno in tutto e per tutto conformi ai requisiti di Mundipharma e saranno adatti a qualsiasi scopo espressamente o implicitamente reso noto al Fornitore da o per conto di Mundipharma.

2.2 Il Fornitore cede a Mundipharma qualsiasi garanzia cedibile in relazione alla Merce e/o ai Servizi. Il Fornitore dovrà senza indugio rivelare a Mundipharma tutti i dettagli di tali garanzie e dovrà eseguire tutti gli strumenti e fare tutte le cose ragionevolmente richieste per realizzare tale cessione.

3. Prezzi e Tasse

3.1 Il prezzo sarà quello indicato nell'Ordine di acquisto. Nessun onere o tassa aggiuntiva sarà dovuta senza il preventivo consenso scritto di Mundipharma.

3.2 Il prezzo è comprensivo di tutte le imposte, i dazi, le tasse e i prelievi imposti di volta in volta da qualsiasi governo o altra autorità. Mundipharma non avrà nessun'altra o ulteriore responsabilità nei confronti del Fornitore in merito a qualsiasi imposta, tassa, prelievo o imposta di cui il Fornitore possa essere responsabile in conseguenza della fornitura dei Beni e/o Servizi. Se Mundipharma è tenuta a trattenere tasse o oneri ai sensi di qualsiasi Legge Applicabile, Mundipharma avrà il diritto di trattenere e dedurre tali tasse o oneri prima del pagamento al Fornitore.

3.3 Il Fornitore fatturerà a Mundipharma al completamento dei Servizi con ragionevole soddisfazione di Mundipharma e/o alla consegna dei Beni in conformità all'Ordine di Acquisto. Le fatture valide saranno pagate da Mundipharma su un conto bancario nominato dal Fornitore novanta (90) giorni dopo la fine del mese solare dalla data di ricevimento della fattura valida.

3.4 Tutte le fatture valide devono contenere (a) il numero dell'Ordine di acquisto;

(b) una descrizione della Merce e/o dei Servizi forniti; (c) il prezzo, con l'indicazione dell'importo di eventuali imposte o tasse (se applicabili) come voce separata; (d) il codice fiscale o l'identificativo del Fornitore (se applicabile), e (e) qualsiasi informazione obbligatoria richiesta dalla Legge Applicabile. Le fatture devono essere inviate all'indirizzo e-mail specificato nell'Ordine di Acquisto.

3.5 Mundipharma può compensare qualsiasi importo dovuto dal Fornitore o da una sua Associata con qualsiasi importo dovuto in qualsiasi momento da:

(a) Mundipharma; o

(b) le Associate di Mundipharma,

sia che l'una o l'altra responsabilità sia presente o futura, liquidata o non liquidata e sia che l'una o l'altra responsabilità derivi o meno dal presente Contratto. Il Fornitore non avrà il diritto di compensare alcun importo dovuto da Mundipharma con alcun importo dovuto dal Fornitore.

4. Consegne

4.1 Il tempo è essenziale in relazione a qualsiasi data di consegna specificata per la consegna dei Beni e/o l'esecuzione dei Servizi. Il Fornitore dovrà consegnare i Beni e/o i Servizi alla/e data/e di consegna concordata/e come indicato nell'Ordine di Acquisto. Salvo quanto diversamente concordato per iscritto, il Fornitore consegnerà la Merce DDP (Named Destination) (Incoterms 2020). Qualsiasi Merce deve essere spedita in conformità alle istruzioni di Mundipharma, alle leggi applicabili e agli standard industriali pertinenti in relazione alla sicurezza e alla corretta manipolazione del tipo di Merce in questione.

4.2 Fatti salvi gli altri diritti di Mundipharma ai sensi del presente Accordo, Mundipharma non è obbligata ad accettare quantità di Merce diverse da quelle specificate nell'Ordine di Acquisto.

4.3 La proprietà della Merce e/o dei prodotti risultanti dai Servizi passerà a Mundipharma alla prima delle due seguenti date: (a) consegna alla destinazione indicata, o (b) pagamento. Il rischio della Merce e/o dei prodotti risultanti dai Servizi passerà a Mundipharma al momento della consegna in conformità all'Ordine di acquisto.

4.4 Il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente qualsiasi ritardo o potenziale ritardo nella consegna della Merce e/o dei Servizi prima della data di consegna concordata. Qualsiasi ritardo darà diritto a Mundipharma di avvalersi dei rimedi di cui all'articolo 5.

5. Accettazione e Rifiuto

5.1 Se la Merce non viene consegnata nei tempi specificati nell'Ordine di Acquisto o il Fornitore viola le garanzie, le dichiarazioni e gli impegni di cui alla Clausola 2, senza limitare alcun altro suo diritto o rimedio e indipendentemente dal fatto che abbia accettato o meno la Merce e/o i Servizi, Mundipharma avrà il diritto di intraprendere una o più delle seguenti azioni:

(a) rifiutare la Merce in questione e qualsiasi fattura presentata in relazione ad essa, e obbligare il Fornitore a ritirare la Merce o restituirla al Fornitore a rischio e spese di quest'ultimo;

(b) rifiutare di accettare qualsiasi consegna successiva della Merce e/o prestazione dei Servizi o qualsiasi fattura presentata in relazione ad essi;

(c) fatturare al Fornitore qualsiasi parte del prezzo che Mundipharma ha pagato e qualsiasi costo aggiuntivo sostenuto da Mundipharma per ottenere Beni e/o Servizi sostitutivi da un altro fornitore;

(d) richiedere al Fornitore, a suo esclusivo costo e spese, di sostituire o riparare i Prodotti; e/o

(e) richiedere al Fornitore, a suo esclusivo costo e spese, di rifornire i Servizi in conformità al presente Accordo.

5.2 L'accettazione della consegna e/o del pagamento delle fatture non costituirà accettazione o sarà considerata accettazione dei Beni e/o Servizi difettosi e non sarà interpretata come rinuncia a qualsiasi diritto o rimedio di Mundipharma ai sensi del presente Contratto.

6. Richiamo del Prodotto

6.1 Il Fornitore dovrà notificare immediatamente a Mundipharma, per iscritto e fornendo tutti i dettagli del caso, se dovesse rilevare

(a) qualsiasi difetto nella Merce che è stata consegnata a Mundipharma in qualsiasi momento, compresa, ma non solo, la mancata conformità della Merce ai requisiti dell'Ordine di Acquisto, alle Leggi Applicabili, alle specifiche del prodotto e/o alle istruzioni di lavorazione fornite da Mundipharma; oppure

(b) qualsiasi errore materiale o omissione nelle istruzioni per l'uso e/o l'assemblaggio della Merce.

6.2 Senza pregiudicare qualsiasi altro diritto o rimedio di Mundipharma, Mundipharma può, a sua discrezione e a spese del Fornitore:

(a) richiamare qualsiasi Merce o qualsiasi altro prodotto in cui la Merce sia stata incorporata, che sia stato o meno venduto da Mundipharma ai suoi acquirenti o sia in uso da parte di terzi; e/o

(b) rilasciare qualsiasi notifica, sia per iscritto che in altro modo, a terzi circa il modo o l'uso o il funzionamento di qualsiasi Merce o di qualsiasi altro prodotto in cui la Merce sia stata incorporata,

in ogni caso, indipendentemente dal fatto che l'identificazione del difetto, dell'errore o dell'omissione applicabile sia stata fatta da Mundipharma, dai suoi acquirenti, dal Fornitore o da terzi e che tale difetto, errore od omissione rappresenti o meno una violazione della garanzia di cui alla Clausola 2 o di qualsiasi altra disposizione del presente Contratto.

7. Farmacovigilanza

7.1 Ai fini della presente clausola 7:

(a) Per "Evento Avverso" o "AE" si intende qualsiasi evento medico non positivo in un paziente o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento;

(b) per "altre informazioni sulla sicurezza" o "OSI" si intendono le seguenti situazioni particolari, con o senza AE associata: esposizione durante la gravidanza (materna o paterna); esposizione dei neonati attraverso l'allattamento al seno; sovradosaggio; abuso; uso improprio; uso fuori etichetta; errore terapeutico; mancanza di efficacia; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del prodotto; esposizione professionale a un prodotto; interazioni tra alimenti e farmaci; segnalazioni di una risposta benefica inaspettata; decesso; e/o sospetto o conferma di prodotto falsificato/contraffatto.

7.2 Se non diversamente concordato per iscritto con Mundipharma, il Fornitore dovrà attenersi ai seguenti obblighi e requisiti di farmacovigilanza (FV) per quanto riguarda l'invio di eventi avversi e di altre informazioni sulla sicurezza, in modo da consentire a Mundipharma di mantenere la propria conformità con le responsabilità di segnalazione regolamentare a livello mondiale, con la legislazione e i regolamenti di farmacovigilanza applicabili e con le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP):

(a) il Fornitore deve inviare tutte le segnalazioni di AE e OSI ad esso riferite, indipendentemente dalla causalità, al sito drugs af [email protected] (o ad altro indirizzo e-mail indicato da Mundipharma) entro un giorno lavorativo dalla data in cui il Fornitore è venuto a conoscenza delle informazioni; e

(b) il Fornitore deve richiedere e acquisire le seguenti informazioni, ove possibile e nel rispetto delle normative locali:

nome del prodotto Mundipharma (nome generico e/o nome commerciale) coinvolto
descrizione dell'evento o della situazione (compresa la valutazione della causalità del giornalista, se disponibile)
informazioni sull'identificativo del paziente (come iniziali, sesso o età)

informazioni sul segnalatore (professione, nome, informazioni di contatto, consenso a essere contattato da Mundipharma per scopi di follow-up)
numero di lotto e data di scadenza del prodotto Mundipharma, se disponibile; e

(c) il Fornitore dovrà rispettare la Clausola 15 (Dati personali) e implementare tutte le ragionevoli misure di sicurezza fisiche, tecniche e amministrative per proteggere i dati di PV dalla perdita, dall'uso improprio e dall'accesso non autorizzato, dalla divulgazione, dall'alterazione e dalla distruzione.

8. Appaltatori in corso

Qualsiasi lavoro svolto presso le sedi di Mundipharma o di una sua associata è soggetto alle politiche di Mundipharma (o della relativa associata) in materia di salute e sicurezza, sicurezza e altre politiche applicabili, le cui copie sono a disposizione del Fornitore su richiesta. È responsabilità del Fornitore fornire ai propri dipendenti tutti i dispositivi di protezione personale necessari per soddisfare i requisiti di Mundipharma e/o di legge. Il Fornitore è tenuto a notificare immediatamente a Mundipharma eventuali pericoli o problemi di salute e sicurezza che dovessero insorgere durante la fornitura di Beni o Servizi presso le sedi di Mundipharma.

9. Assicurazione

Il Fornitore dovrà mantenere, a proprie spese, assicurazioni adeguate e complete, per importi ragionevoli e usuali per le operazioni nel settore del Fornitore, a copertura delle responsabilità assicurabili che possono sorgere ai sensi del presente Contratto o in relazione ad esso, con una compagnia assicurativa affidabile. Il Fornitore dovrà, su richiesta di Mundipharma, produrre i certificati di assicurazione con i dettagli della copertura acquistata per ciascuna assicurazione. La responsabilità del Fornitore ai sensi del presente Accordo non pregiudica la portata dell'assicurazione e della somma assicurata del Fornitore.

10. Proprietà Intellettuale

Tutti i diritti di proprietà intellettuale derivanti dal presente Contratto saranno di esclusiva proprietà di Mundipharma e tutti i diritti presenti e futuri saranno assegnati a Mundipharma. Se tali diritti non possono essere trasferiti, il Fornitore concederà o farà in modo di concedere gratuitamente a Mundipharma, alle sue Associate e ai suoi consulenti esterni una licenza illimitata, perpetua, a royalty, irrevocabile e illimitata per l'utilizzo di tale proprietà intellettuale.

11. Risarcimento e Responsabilità

11. 1 IL FORNITORE DOVRÀ TENERE INDENNE MUNDIPHARMA E LE SUE ASSOCIATE DA E CONTRO QUALSIASI RECLAMO, RESPONSABILITÀ, COSTO, SPESA, MULTA, SANZIONE, SENTENZA, ORDINE, DANNO E/O PERDITA ECONOMICA (COMPRESE LE PERDITE DIRETTE, INDIRETTE O CONSEGUENTI, IL MANCATO GUADAGNO, LA PERDITA DI REPUTAZIONE E TUTTI GLI INTERESSI, PENALI E SPESE LEGALI (CALCOLATE SU BASE INDENNITARIA) E TUTTI GLI ALTRI RAGIONEVOLI COSTI E SPESE PROFESSIONALI) SUBITI O SOSTENUTI DA MUNDIPHARMA O DAI SUOI ASSOCIATI DERIVANTI DA O IN CONNESSIONE CON (A) IL RICEVIMENTO, LA PRODUZIONE, L'INCORPORAZIONE, L'USO O LA FORNITURA DEI BENI E/O DEI SERVIZI, O (B) L'AZIONE O L'OMISSIONE NEGLIGENTE DEL FORNITORE O LA VIOLAZIONE DEL PRESENTE ACCORDO, SALVO NELLA MISURA IN CUI CIÒ SIA CAUSATO ESCLUSIVAMENTE DA NEGLIGENZA GRAVE O DOLO DI MUNDIPHARMA O DEI SUOI ASSOCIATI.

11.2 NESSUNA DISPOSIZIONE DEL PRESENTE CONTRATTO LIMITERÀ LA RESPONSABILITÀ DI UNA DELLE PARTI PER:

(A) MORTE O LESIONI PERSONALI CAUSATE DA NEGLIGENZA;

(B) FRODE O DICHIARAZIONE FRAUDOLENTA;

(D) QUALSIASI ALTRA RESPONSABILITÀ CHE NON POSSA ESSERE LIMITATA O ESCLUSA DALLE LEGGI APPLICABILI.

11.3 FATTA SALVA LA CLAUSOLA 11.2, IN NESSUN CASO MUNDIPHARMA SARÀ RESPONSABILE NEI CONFRONTI DEL FORNITORE AI SENSI DEL PRESENTE CONTRATTO PER DANNI INDIRETTI, CONSEGUENTI, SPECIALI, ESEMPLARI O PUNITIVI O PER LA PERDITA DI PROFITTI DERIVANTI DA O IN RELAZIONE AL PRESENTE CONTRATTO.

11.4 FATTO SALVO L'ARTICOLO 11.2 E SENZA PREGIUDIZIO PER L'ARTICOLO 11.3, LA RESPONSABILITÀ TOTALE DI MUNDIPHARMA NEI CONFRONTI DEL FORNITORE AI SENSI DEL PRESENTE CONTRATTO È LIMITATA AL VALORE DELL'ORDINE DI ACQUISTO.

12. Etica Aziendale

Il Fornitore si impegna a rispettare (a) tutte le Leggi applicabili, che, a scanso di equivoci, includono tutte le Leggi applicabili in materia di corruzione pubblica o commerciale, quali il Foreign Corrupt Practices Act 1977 degli Stati Uniti, l'Anti Bribery Act 2010 del Regno Unito e le leggi in vigore nel paese o nel luogo in cui i Beni e/o i Servizi sono prodotti, forniti o eseguiti e/o in cui i Beni e/o i Servizi sono fabbricati, forniti o eseguiti. Foreign Corrupt Practices Act 1977, l'Anti Bribery Act 2010 del Regno Unito e le leggi in vigore nel paese o luogo in cui i Beni e/o i Servizi vengono prodotti, forniti o eseguiti e/o in cui il Fornitore è domiciliato, registrato e/o legalmente stabilito (collettivamente, "Leggi anticorruzione") e (b) il Codice di condotta per le terze parti di Mundipharma e le relative politiche, procedure operative, direttive e linee guida, come modificate da Mundipharma e notificate al Fornitore di volta in volta; tale Codice di condotta è reperibile all'indirizzo https : // www. mundipharma.com/third-party-code- conduc t-and-privac y-notice ("Politiche obbligatorie"), altri requisiti di conformità e relative procedure operative, direttive e linee guida, che Mundipharma può fornire in buona fede al Fornitore di volta in volta. Il Fornitore si impegna inoltre a non compiere alcuna azione o a non intraprendere alcuna azione che possa causare a Mundipharma e/o a una qualsiasi delle sue Associate e/o a uno qualsiasi dei suoi rispettivi direttori, amministratori, azionisti, dipendenti, consulenti, agenti o rappresentanti una violazione delle Leggi Applicabili o delle Politiche Obbligatorie.

12.1 Il Fornitore non dovrà, direttamente o indirettamente, effettuare alcun pagamento, né fornire o trasferire alcunché di valore, né concordare o promettere di effettuare alcun pagamento, né fornire o trasferire alcunché di valore, a un funzionario governativo o a un dipendente governativo, a un partito politico o a un candidato a una carica politica o a qualsiasi altra terza parte allo scopo di influenzare le decisioni relative a Mundipharma, ai suoi Associati e/o alla sua o alla loro attività in modo tale da violare le Leggi applicabili o le Politiche obbligatorie. Nessuna disposizione del presente Accordo autorizza il Fornitore a effettuare tali pagamenti, direttamente o indirettamente, in relazione all'adempimento dei suoi obblighi ai sensi del presente Accordo o dell'oggetto del presente Accordo o per conto di Mundipharma o di una qualsiasi delle sue Associate, e Mundipharma non rimborserà tali pagamenti o trasferimenti di valore.

12.2 Il Fornitore comunicherà tempestivamente a Mundipharma, per iscritto, qualsiasi violazione, nota o sospetta, delle Leggi Applicabili o delle Politiche Obbligatorie che si verifichi in relazione all'adempimento dei suoi obblighi ai sensi del presente Contratto o all'oggetto del presente Contratto.

13. Audit

13.1 Il Fornitore dovrà tenere libri e registri accurati per tutte le attività relative al presente Contratto, compresi i registri finanziari in conformità ai principi contabili generalmente accettati, e dovrà conservare tali registri per non meno di sette (7) anni dalla cessazione o dalla scadenza del presente Contratto.

13.2 Il Fornitore dovrà:

(a) consentire a Mundipharma e ai suoi rappresentanti di verificare ed esaminare tutti i registri (in qualsiasi forma essi siano conservati) relativi al presente Accordo conservati dal Fornitore o sotto il suo controllo (compresi quelli conservati dalle sue Associate e dai suoi subappaltatori), affinché Mundipharma possa valutare la conformità del Fornitore ai termini del presente Accordo; e

(b) cooperare con le ragionevoli richieste di Mundipharma e dei suoi rappresentanti per facilitare tale audit o revisione.

13.3 Mundipharma avrà il diritto di condurre tale audit o revisione con un preavviso scritto di almeno 10 giorni durante la durata del presente Accordo e per un periodo di 7 anni dopo la risoluzione o la scadenza del presente Accordo; a condizione che Mundipharma possa effettuare un audit "f or-cause" senza preavviso in qualsiasi momento in cui sospetti ragionevolmente una violazione del presente Accordo.

14. Riservatezza

14.1 Il Fornitore si impegna a mantenere confidenziale e a non utilizzare alcuna informazione confidenziale di Mundipharma, delle sue Associate o di terzi (compresi scritti, dati, progetti, disegni, specifiche o qualsiasi altra informazione) fornitagli da o per conto di Mundipharma o osservata o sviluppata dal Fornitore nell'ambito dell'esecuzione del presente Contratto (le "Informazioni confidenziali"), salvo quanto richiesto nell'esecuzione del presente Contratto. Le Informazioni Confidenziali saranno e rimarranno di proprietà di Mundipharma e/o delle sue Associate e il Fornitore non otterrà alcun diritto di alcun tipo sulle Informazioni Confidenziali, se non il diritto di utilizzarle come specificato nel presente Accordo.

14.2 Il Fornitore non divulgherà alcuna Inf ormazione Conf idenziale a terzi, fermo restando che potrà divulgare Informazioni Confidenziali a terzi come richiesto per l'adempimento dei suoi obblighi ai sensi del presente Accordo solo dopo aver prima ottenuto un accordo scritto da parte di tali terzi ad essere vincolati da restrizioni di confidenzialità e di utilizzo almeno altrettanto stringenti di quelle contenute nel presente Accordo.

14.3 Alla scadenza o alla risoluzione del presente Contratto, il Fornitore dovrà restituire a Mundipharma o distruggere (a scelta di Mundipharma) tutte le informazioni confidenziali (comprese tutte le copie) e consegnerà prontamente a Mundipharma un certificato scritto che attesti tale restituzione o distruzione.

15. Dati Personali

15.1 Ciascuna parte dovrà rispettare la Legge sulla protezione dei dati in relazione al trattamento (inclusi, senza limitazioni, la raccolta, l'archiviazione, l'accesso, l'uso, la divulgazione, il trasferimento e la distruzione) dei Dati personali coperti ai sensi del presente Accordo. La presente clausola si aggiunge agli obblighi o ai diritti di una parte ai sensi della legge sulla protezione dei dati. Ai fini della presente clausola, per "Dati personali coperti" si intende qualsiasi dato personale ricevuto o raccolto per conto di Mundipharma o delle sue Associate ai sensi del presente Accordo, e per "Legge sulla protezione dei dati" si intende qualsiasi legge applicabile in materia di protezione dei dati o della privacy a cui una delle parti, a seconda dei casi, è soggetta in relazione al presente Accordo. Nella misura in cui il Fornitore tratterà i Dati personali coperti per la fornitura di Beni e Servizi, Mundipharma nomina il Fornitore come responsabile del trattamento.

15.2 Fermo restando quanto sopra, il Fornitore dichiara e garantisce che: (a) tratterà i Dati personali coperti solo in conformità alle istruzioni di Mundipharma e solo nella misura necessaria per adempiere ai propri obblighi ai sensi del presente Accordo; (b) utilizzerà adeguate misure tecniche e organizzative e misure di sicurezza per impedire il trattamento non autorizzato o illegale, compresa la perdita o la distruzione accidentale, di qualsiasi Dato personale coperto; (c) fatta salva la clausola 18.1, non condividerà alcun dato personale con terzi, salvo quanto necessario per adempiere ai propri obblighi ai sensi del presente Accordo; (d) non condividerà alcun dato personale con terzi, salvo quanto necessario per adempiere ai propri obblighi ai sensi del presente Accordo. 1, non condividerà alcun dato personale con terzi se non nella misura in cui ciò sia necessario per adempiere ai propri obblighi ai sensi del presente Accordo; (d) si assicurerà che siano disponibili i mezzi appropriati per trasferire in modo lecito i Dati Personali Inclusi in relazione a qualsiasi trasferimento transfrontaliero di Dati Personali Inclusi che sia proibito dalla Legge sulla Protezione dei Dati in assenza di uno strumento giuridico che consenta il trasferimento lecito dei dati personali, e garantirà che gli interessati dispongano di diritti e mezzi di ricorso applicabili; e (e) dovrà garantire che tutte le persone autorizzate a trattare i Dati personali coperti per suo conto siano soggette ad adeguati obblighi di riservatezza.

15.3 Il Fornitore dovrà svolgere un'adeguata due diligence per garantire che qualsiasi subappaltatore nominato dal Fornitore ai sensi del presente Contratto per il trattamento dei Dati personali coperti (un "subincaricato") possa fornire il livello di protezione richiesto dalla Legge sulla protezione dei dati. Il Fornitore dovrà assicurarsi che qualsiasi sub-elaboratore da esso utilizzato stipuli un contratto scritto con obblighi non meno onerosi della presente Clausola 15. Il Fornitore manterrà un registro delle proprie attività di trattamento, fornirà Mundipharma con un elenco aggiornato dei subappaltatori pertinenti su richiesta e resterà pienamente responsabile nei confronti di Mundipharma per gli atti e le omissioni dei subappaltatori.

15.4 Fatta salva la clausola 15.2(d), le seguenti disposizioni si applicano tra le parti in relazione a un trasferimento transfrontaliero con Mundipharma come esportatore di dati e il Fornitore come importatore di dati:

(a) Il Fornitore non accederà o elaborerà i Dati personali coperti al di fuori dell'Unione europea, o al di fuori di qualsiasi paese che la Commissione europea abbia ritenuto adeguato ai sensi dell'articolo 45 del GDPR, senza il previo consenso scritto ed esplicito di Mundipharma. Il consenso di Mundipharma è subordinato al rispetto da parte del Fornitore della clausola 15.2(d). Il Fornitore dovrà collaborare con Mundipharma e sottoscrivere qualsiasi clausola contrattuale standard ("SCC") e/o implementare misure di protezione adeguate che Mundipharma ritenga necessarie per conformarsi alla legge sulla protezione dei dati. Qualsiasi SCC stipulata dalle parti e/o dai loro associati ai sensi del presente accordo avrà la precedenza sugli altri termini del presente accordo per quanto riguarda i dati personali coperti; e

(b) Se un'autorità di vigilanza pertinente adotta successivamente clausole contrattuali standard riviste o strumenti giuridici alternativi che consentono il trasferimento legale di dati personali per le questioni trattate nel presente Accordo, Mundipharma può modificare il presente Accordo (senza il consenso del Fornitore) come ragionevolmente richiesto per soddisfare i requisiti di tale autorità di vigilanza.

15. 5 Il Fornitore comunicherà immediatamente a Mundipharma via e-mail all'indirizzo [email protected] se (i) riceve richieste, indagini e/o reclami da parte di terzi in merito ai Dati personali coperti, e collaborerà pienamente con Mundipharma nel rispondere a tali terzi; o (ii) il Fornitore non sia in grado di adempiere ai propri obblighi legali o contrattuali ai sensi del presente Accordo, nel qual caso Mundipharma avrà il diritto di sospendere o interrompere la fornitura di qualsiasi Merce e/o Servizio (e i relativi pagamenti) che coinvolga tali Dati personali coperti fino a quando il Fornitore non sarà in grado di adempiere a tali obblighi legali e contrattuali.

15.6 La durata delle attività di trattamento è indicata nell'Ordine di Acquisto. Alla scadenza o alla risoluzione del presente Accordo e in qualsiasi momento su richiesta scritta di Mundipharma, il Fornitore dovrà, e farà in modo che i suoi subprocessori restituiscano a Mundipharma o distruggano in modo sicuro (a discrezione di Mundipharma) tutte le registrazioni o i documenti contenenti i Dati personali coperti, salvo nella misura in cui ciò sia richiesto dalla Legge applicabile. Le parti rimarranno vincolate dalle disposizioni della presente Clausola 15 in relazione a qualsiasi Dato personale coperto che rimanga in suo possesso nonostante la precedente scadenza o risoluzione del presente Accordo.

15.7 Senza limitare i diritti di verifica di Mundipharma ai sensi del presente accordo, il Fornitore metterà a disposizione di Mundipharma, su richiesta, tutte le informazioni necessarie a dimostrare la conformità del Fornitore alla presente clausola 15 e alla legge sulla protezione dei dati.

15.8 Il Fornitore dovrà indennizzare e tenere indenne Mundipharma da tutte le perdite, i costi, le spese, i reclami e le altre responsabilità sostenute da Mundipharma in conseguenza della violazione della presente Clausola 15 da parte del Fornitore.

16. Sicurezza delle Informazioni

16.1 Il Fornitore mantiene i requisiti amministrativi, fisici e tecnici previsti per la protezione della sicurezza, dell'identità e dell'integrità di Mundipharma, le informazioni riservate dei suoi associati e i Dati Personali Coperti ("Dati"), conformemente alla presente clausola 16. Tali regolamenti di sicurezza comprenderanno misure volte a impedire l'accesso, l'uso, la modifica o la divulgazione dei Dati.

16.2 Se il Fornitore conserva i Dati di Mundipharma per conto di Mundipharma e dei suoi Associati, deve garantire che tale conservazione sia in un centro dati adeguato di almeno “Tier 3 standard” e che rimanga conforme al Titolo 21 C.F.R. Parte 11. Il Fornitore deve essere certificato o allineato con gli standard di certificazione ISO/IEC 27001:2013, NIST 800-53 e controlli CIS 18 (in base ai Beni e/o Servizi da fornire).

16.3 Mundipharma può effettuare valutazioni periodiche delle politiche e delle procedure di sicurezza e privacy dei dati del Fornitore. A tal fine, Mundipharma avrà diritto a (a) richiedere il completamento di questionari per la valutazione da parte di Mundipharma e (b) condurre audit sulle misure di sicurezza e privacy del Fornitore ai sensi della Clausola 13 (Audit).

16.4 Il Fornitore notificherà a Mundipharma senza indebito ritardo e in ogni caso entro 24 ore dalla scoperta di qualsiasi violazione della sicurezza che porti alla distruzione accidentale o illegittima, perdita, alterazione, divulgazione non autorizzata o accesso ai Dati (o non derivanti da una violazione del presente Contratto da parte del Fornitore). Mundipharma ha il diritto di indagare su tali violazioni della sicurezza (e il Fornitore dovrà collaborare attivamente). Il Fornitore provvederà, non appena possibile, a porre rimedio alle eventuali violazioni della sicurezza individuate e a ripristinare i Dati il prima possibile. I costi di qualsiasi cooperazione e bonifica sono a carico del Fornitore, tranne nella misura in cui Mundipharma è responsabile.

17. Risoluzione

17.1 Mundipharma può risolvere il presente Accordo in qualsiasi momento in tutto o in parte:

(a) in qualsiasi momento prima della consegna dei Beni con effetto immediato; o (b) quando applicabile in relazione ai Servizi forniti, con trenta (30) giorni di preavviso al Fornitore per qualsiasi motivo in qualsiasi momento.

17.2 Mundipharma può risolvere immediatamente il presente Accordo con preavviso se:

(a) Il Fornitore viola in modo sostanziale gli obblighi derivanti dal presente Accordo; o

(b) la capacità finanziaria del Fornitore impedisce di adempiere agli obblighi derivanti dal presente Accordo o potrebbe esonerarlo dai suoi obblighi fiscali; o

(d) l'acquisto o l'uso dei Beni e/o dei Servizi sono o saranno, in parte o parzialmente, vietati dalle Leggi applicabili.

Ai fini della presente clausola, per violazione materiale si intende:

(a) la violazione di uno qualsiasi degli obblighi di cui alle clausole 2 (Beni e Servizi: Garanzie), 12 (Business Ethics), 14 (Riservatezza), 15 (Dati personali) e 16 (Sicurezza delle Informazioni); o (b) una violazione che abbia un grave effetto sul benefìcio della parte che pone fine all'Accordo.

17.3 In caso di risoluzione del presente Accordo per qualsiasi motivo, il Fornitore restituirà immediatamente a Mundipharma tutti i documenti, dati, piani o estrazioni o altri materiali ottenuti da Mundipharma in relazione all'adempimento del presente Accordo.

17.4 La risoluzione del presente Accordo non pregiudicherà i diritti e i rimedi di una delle parti che siano maturati fino alla data della risoluzione.

17.5 Qualsiasi disposizione del presente Accordo che sia espressamente o implicitamente intesa a proseguire la durata o la scadenza del presente Accordo rimarrà pienamente efficace, tra cui, senza limitazione, le Clausole 13 (Revisione), 14 (Riservatezza), 15 (Protezione dei dati), 16 (Sicurezza delle informazioni) e 17 (Risoluzione).

18. Varie

18.1 Il Fornitore non dovrà, né pretenderà di, cedere, subappaltare, trasferire o addebitare alcuno dei suoi diritti e/o obblighi ai sensi del presente Accordo senza la previa approvazione scritta di Mundipharma. Il Fornitore rimane responsabile per gli atti e le omissioni di qualsiasi subappaltatore come se fossero atti o omissioni del Fornitore stesso. Mundipharma può in qualsiasi momento cedere, subappaltare, trasferire o addebitare i propri diritti e/o obblighi ai sensi del presente Accordo.

18.2 Nessuna disposizione del presente Accordo è intesa, o è considerata, a costituire una partnership o una joint venture tra le parti, a costituire una delle parti come agente del l'altra o ad autorizzare una delle parti a sottoscrivere impegni per o per conto dell'altra parte.

18.3 Il Fornitore non farà, né permetterà a nessuno di fare, alcun annuncio pubblico riguardante l'esistenza, l'oggetto o i termini del presente Accordo o il rapporto tra le parti, senza il previo consenso di Mundipharma.

18.4 Il Fornitore fornirà tutta l'assistenza che Mundipharma può ragionevolmente richiedere per adempiere ai propri obblighi ai sensi delle Leggi Applicabili e del presente Accordo.

18.5 La difficoltà o il ritardo di una delle parti nell'esercizio di un diritto o di un rimedio non può comportare la rinuncia a tale diritto o ad altro rimedio. La rinuncia a qualsiasi diritto o rimedio è efficace solo se data per iscritto.

18.6 Se una qualsiasi disposizione o parte di essa del presente Accordo dovesse essere invalida o inapplicabile ai sensi della Legge Applicabile, tale disposizione o parte di essa sarà inefficace solo nella misura di tale invalidità o inapplicabilità, senza pregiudizio delle restanti disposizioni del presente Accordo. La disposizione inefficace o parte di essa è sostituita in modo reciprocamente accettabile per conseguire l'intento delle parti, per quanto possibile.

18.7 Qualsiasi comunicazione data ai sensi del presente Accordo dovrà essere scritta e consegnata tramite corriere o raccomandata / raccomandata all'indirizzo indicato nell'Ordine di Acquisto. Qualsiasi comunicazione si considera ricevuta (a) se consegnata a mano, al momento in cui l'avviso è lasciato al relativo indirizzo; o

(b) se inviato, il secondo giorno lavorativo successivo all’invio.

18.8 Nessuna alterazione o presunta variazione di una qualsiasi disposizione del presente Accordo (o del presente obbligo di notifica) può essere efficace a meno che non sia in contrasto con il presente Accordo e sia firmata da un rappresentante debitamente autorizzato di ciascuna parte.

18.9 Fatta eccezione per quanto riguarda gli Affiliati di Mundipharma, le parti non intendono che qualsiasi termine del presente Accordo sia applicabile a qualcuno che non sia parte del presente Accordo. A meno che non sia il caso, le parti convengono che Mundipharma avrà il diritto di chiedere il risarcimento dal Fornitore per qualsiasi perdita o danno sofferti dagli Affiliati di Mundipharma a seguito di qualsiasi violazione del presente Accordo da parte del Fornitore come se tale perdita o danno fosse stato subito da Mundipharma.

18.10 Il presente Accordo, e qualsiasi controversia o reclamo (comprese le controversie o reclami non contrattuali) derivanti da o in connessione con esso o il suo oggetto saranno disciplinati e interpretati in conformità con la legge Italiana e sarà soggetto alla giurisdizione esclusiva del Tribunale di Milano.

18.11 I presenti Termini sono redatti in lingua italiana. Se i presenti Termini sono tradotti in un'altra lingua, prevarrà il testo in lingua italiana.